9月第一周,这波节奏踏准了下半年无忧!

摘要: 医药人,你准备好接招了吗?

12-13 01:26 首页 新康界

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继上周一致性评价政策出台后,本周药品橙皮书出炉。橙皮书的到来,不仅有助于药企提高自身研发技术,进行仿制药创新来达到原研药药效水平,更有利于仿制药行业的优胜劣汰,促进整个仿制药行业的发展。除橙皮书之外,疫苗流通监管进一步规范、医疗器械分类目录更新等等重磅政策到来,这波节奏踏准了,多数医药人下半年基本就稳了!



中国药品橙皮书出炉,仿制药企业迎官方标准

9月4日,国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《中国上市药品目录集》(征求意见稿),旨在收录具有完整规范的安全性和有效性研究数据获得批准的创新药和改良型新药,以及具有药学等效和生物等效的仿制药品,并确定参比制剂和标准制剂。

 

目录基本信息将包括:活性成分、活性成分(英文)、药品名称、药品名称(英文)、商品名、商品名(英文)、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、批准文号/注册证号、上市许可持有人、生产厂商、批准日期、上市状况、收录类别等,总局官网目录集数据库药品目录中还链接有专利和数据保护信息等内容。


两部门:进一步加强疫苗流通监管,严控配送企业数量

近日,国家食药监总局和国家卫计委联合发布《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》,进一步规范第二类疫苗冷链储存运输管理。《通知》提出,疫苗不得与非药品同车混合运输;要逐步实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯;加强疫苗有效期管理,防止过期疫苗进入使用环节;在同一省、自治区、直辖市,同一家疫苗生产企业选取疫苗配送企业不得超过2家。


新版《医疗器械分类目录》正式发布

9月4日,国家食药监总局举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》。新《分类目录》增加2000余项产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个品名举例扩充到6609个。

 

具体到调整细节,统一的划分原则和多层级结构是本次修订过程中尝试的新路径。据发布会介绍,本次修订借鉴了国外临床导向型的分类方法,侧重从医疗器械的功能和临床使用,共设置了22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别。因此,子目录的总体数量相比现行标准减少了将近一半,但实际效果是分类细化了。


最新两票制政策,省代不算一票!

9月5日,宁夏公布《公立医院推行药品采购“两票制”的实施方案(试行)》。秉承先易后难、稳步推进的宁夏,在“两票制”的界定上突出了这一态度。

 

和其他省份不同的是:2017年12月31日前,全国总代理企业、覆盖宁夏区域总代理企业、宁夏总代理企业(每个药品品规仅限1家全国总代理企业、覆盖宁夏区域总代理企业或宁夏总代理企业)可暂视同为药品生产企业。

 

在宁夏做业务的全国总代,宁夏的省代,都视同生产企业。至少今年是这样。


福建医保补充33种药品,9月12日执行!

9月7日,福建省医疗保障管理委员会办公室发布通知,印发《福建省基本医疗保险工伤保险和生育保险药品补充目录(第一批)》,其中包括7种西药、26种中药,并将于9月12日起执行。同时,《福建省人力资源和社会保障厅关于印发福建省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2010年版)的通知》(闽人社文﹝2010﹞163号)废止。

 

通知明确,所有医保品种按照2017年版国家医保目录、国家谈判药品目录和福建省补充目录的限定支付范围执行。不属于2017年版国家医保目录、国家谈判药品目录和福建省补充目录,且医保支付结算价为0的品种,医保基金不再支付。


美国叫停最前沿的CAR-T癌症疗法

9月4日,法国生物制药公司Cellectis宣布了FDA要求公司停止一切试验的决定,原因是用这种技术治疗的病人出现首例死亡病例。Cellectis透露道这位死亡病例是78岁的罹患“母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤”(BPDCN)的男性。该病人只注射了一剂药,就在治疗8天后因致命反应而死亡。

 

Cellectis不是首家在药品试验中导致病人死亡的公司:去年生物制药公司Juno Therapeutics在7位病人死亡后暂停了试验。后来FDA介入,但在改变了试验方法后允许其继续试验。随着更多的病人死亡,该公司被要求停止一切试验。Cellectis还要面对投资者的质疑,因为在声明发布后公司股价下跌。如果安全措施不到位,FDA可能不会很快恢复试验。其他参与CAR-T试验的公司,或希望获得同意批准的公司如诺华也一样。Kite Pharma本希望年底获得批准,但Cellectis事件可能导致推迟。


三生制药19亿收购CDMO业务

9月3日,三生制药(01530.HK)港交所公告显示:已与中信产业基金签订股东协议,双方同意成立合资公司并将其打造成一个全球化、综合全面、专注生物制药领域的合同开发及生产业务(CDMO)平台。根据公告, 2017年9月1日,合资公司和加拿大生物制药公司Therapure签订协议收购其Therapure Biomanfacturing的业务,收购金额为2.9亿美金(约合19亿人民币)。集团将召开上市公司股东大会获取股东批准完成此收购项目。


GNSHealthcare获600万美元股权追加投资

近日,致力于精准医学技术的GNS Healthcare公司宣布,获得了600万美元股权追加投资。本次投资由安进公司( Amgen Ventures)以及现有投资者 Alexandria Real Estate Equities共同注资。本次融资将用于推进开发公司专有的精准医学因果关系机器学习模拟平台REFS?。该公司的专利技术能够帮助患者精确预测选择什么治疗方法更有效果,从而大大降低医疗行业成本。

 

ElonMusk:从特斯拉到“脑-机接口技术”

近日,特斯拉创始人Elon Musk创立的Neuralink公司宣布,获得2700万美元投资。所获投资将用于资助开发脑-机接口技术,连接人脑与计算机。基于脑机接口技术,对于中风、脑部癌症、瘫痪以及记忆障碍等重大脑部疾病问题,或将可能诞生一种有助治疗的设备。

 

金域医学上市,拟打造医疗检验综合技术服务平台

9月8日,广州金域医学检验集团股份有限公司在上海证券交易所上市,首次公开发行6868万股,均为新股,无老股转让,发行价格为6.93元/股,本次发行募集资金总额4.76亿元。占发行后总股本的比例不低于10%。


复星医药旗下全球领先医美器械公司Sisram拟上市

复星医药及复星国际的董事会宣布,Sisram已于9月5日就建议分拆及上市刊发其招股章程。SISRAM MEDICAL LTD,全球领先的能量源医疗美容器械供应商,计划于香港联合交易所有限公司主板上市,Sisram将成为首家在港上市的以色列公司。



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